無菌醫療器械的包裝性能測試和ISTA包裝運輸測試

飛凡檢測可以為醫療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗證（ISO 11607，GB/T 19633)的準入測試服務、年度檢測服務和完善的包裝完整性測試，為材料確認、設備確認和工藝驗證提供專業有效的數據支撐。咨詢熱線：18018131362

包裝完整性是醫療器械產品穩定性的重要指標之一，也是無菌驗證的重要組成部分。無菌產品應確保成品在有效期內包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產品無外源菌體污染。

包裝性能測試

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檢測范圍及項目：

包裝完整性測試：加速老化、密封強度、抗內壓破壞、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂層抗化學性、印墨或涂層附著性、涂膠層重量、約束板內密封脹破、微生物屏障分等、目力檢測密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等試驗；

熱封試驗：熱封性能、熱粘性能等試驗；

運輸模擬：堆碼試驗、跌落試驗、沖擊試驗、振動試驗等試驗；

包裝微粒測試：微粒污染、紙張塵埃度等試驗；

包裝材料其他測試：脫色、單位質量、pH、氯化物、硫酸鹽、熒光強度、紙張撕裂度、紙張透氣度、紙張耐破度、濕態耐破度、疏水性、等效孔徑、紙張懸垂性、抗張強度、濕態抗張強度、紙張吸水性（可勃法）、膜中針孔、塑料膜扯斷因數、密封連接處密封強度、涂層規則性、涂膠層單位面積質量，涂膠層密封強度、拉伸強度、撕裂強度、透氣性、抗擺錘沖擊等試驗。

無菌醫療器械的包裝性能測試：

包裝運輸測試（ISTA）

ISTA測試標準

· ISTA 1 系列： 非仿真完整性能測試

· ISTA 2 系列： 部分仿真性能測試

· ISTA 3 系列： 通用仿真性能測試

· ISTA 4 系列： 增強仿真性能測試

· ISTA 6 系列： 成員性能測試（包括 6-FEDEX-A、6-FEDEX-B 和 6-SAMSCLUB, 6-Amazon.com）

· ISTA 7 系列： 發展測試

其中試驗項目有環境預處理，壓力，跌落，定頻振動，堆碼振動，隨機振動，水平擠壓，旋轉跌落，斜面沖擊等。

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仿真振動測試

公路拖車模擬

空運模擬

船運

參照標準 測試項目

ISTA 1A :環境處理，定頻振動，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）

ISTA 1B :環境處理，定頻振動，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）

ISTA 1C: 環境處理，壓力，振動（定頻/隨機振動），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）ISTA 1D 環境處理，壓力，振動（定頻振動/隨機振動），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊），旋轉棱跌落

ISTA 1E :環境處理，振動（定頻振動/隨機振動），沖擊（斜面沖擊/水平沖擊），旋轉棱跌落

ISTA 1G :環境處理，隨機振動，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）

ISTA 1H :環境處理，隨機振動，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊），旋轉棱跌落

ISTA 2A ：環境處理，壓力，振動（定頻振動/隨機振動），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）,振動（定頻振動/隨機振動）

ISTA 2B： 環境處理，壓力，振動（定頻振動/隨機振動），沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）,旋轉棱跌落，振動（定頻振動/隨機振動）

ISTA 2C ：環境處理，動載荷堆碼隨機振動，沖擊（跌落/斜面沖擊/水平沖擊）

ISTA 3A ：環境處理（可選），跌落，堆碼隨機振動，隨機振動，沖擊（標準件、小件：跌落；扁平件：旋轉棱跌落、旋轉面跌落、危險物沖擊；加長件：旋轉棱跌落、旋轉面跌落、橋式沖擊）

ISTA 3E ：環境處理，（可選），沖擊（斜面沖擊/水平沖擊），旋轉棱跌落，壓力，隨機振動，旋轉棱跌落

ISTA 3F ：環境處理，（可選），跌落，壓力，隨機振動，跌落

ISTA 3H ：環境處理，（可選），水平沖擊，轉動面跌落，旋轉棱跌落，轉動面跌落，旋轉棱跌落，隨機振動，水平沖擊，轉動面跌落，轉動面跌落，旋轉棱跌落，壓力。

面對復雜的運輸環境，簡單的傳統的運輸測試，振動頻率固定， 環境單一，無法模擬真實的空運，陸運及海運的情況，已不能滿足今時今日您及買家的要求。ISTA （國際安全運輸協會）據此提出3A的測試標準，ISTA 3A的測試方法與其他ISTA系列的測試不同，它比1A、2A等更能模擬實際的包裝運輸情況，適用于70 kg (150 lb)以下的郵遞包裝產品的風險評估。ISTA 3A的振動測試需要特殊的隨機測試振臺來實現,液壓振動臺具有先進獨特的液壓動力系統以及準確的控制系統，只有液壓隨機測試振動臺才能真正完全滿足此測試的各種要求。

| 包裝材料檢測項目

按照歐盟包裝和包裝廢棄物指令(94/62/EC)/(2005/20/EC)、美國紙漿與造紙工業技術協會（TAPPI）和GB等測試標準提供一系列的包裝材料測試服務。

· 紙板邊壓測試

· 紙板耐破測試

· 粘合強度測試

· 厚度/克重

· 紙板水分測試

· 有害元素測試

| 運輸安全檢測項目

· ISTA系列包裝運輸測試項目

· AMAZON.COM-SIOC測試

· 客戶Sears測試標準

· 客戶JC Penney測試標準

· 客戶Bosch測試標準

· 醫療器械包裝驗證測試

· 振動測試

· 跌落測試

· 斜面沖擊測試

· 堆碼/夾抱測試

· 溫濕度處理

· 高溫老化測試

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